Zaldiar 37,5mg/325mg Filmomh Tabl 20

Matige tot ernstige pijn.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.

Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen neemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximum dagdosis niet overschreden wordt.

U mag ZALDIAR niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek "Neem ZALDIAR niet in").

Het is raadzaam ZALDIAR niet te gebruiken in combinatie met:

 carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).  buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect kan verminderd zijn.

Licht uw arts of apotheker in als u volgend geneesmiddel gebruikt:

flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap die optreedt wanneer de zuurgraad van het bloedplasma stijgt) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren of lever niet goed werken (nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis, wanneer bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol, vooral als u de maximale dagelijkse dosis paracetamol gedurende langere tijd inneemt. Metabole acidose met verhoogde anion gap is een ernstige ziekte die dringend behandeld moet worden.

Het risico op bijwerkingen stijgt, als u het volgende neemt:

• triptanen (voor migraine) of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts. • andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts. • Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen; - misselijkheid, - duizeligheid, sufheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen; - braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond, - jeuk, zweten (hyperhidrose), - hoofdpijn, beven, - verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen; - verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen, - tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen, onvrijwillige spiercontracties, - depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), geheugenverlies, - ademhalingsproblemen. - slikproblemen, bloed in de ontlasting, - huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos), - toename in leverenzyme waarden - aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen, - rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen; - stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), - geneesmiddelenafhankelijkheid, - delirium - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), - spraakstoornissen - overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)

Niet gekend: frequentie niet gekend - daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).

De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.

• zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen, veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaand astma.

- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden of psychotrope geneesmiddelen
- Zaldiar mag niet worden toegediend aan patiënten die monoamine oxidase inhibitoren innemen of binnen de 2 weken na stopzetten van deze behandeling
- ernstige leverstoornissen
- epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door een behandeling

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 2 tabletten
• Max. dosis: 8 tabletten /dag
• Interval tussen 2 innamen: min. 6 uur

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof inslikken
• Tijdens of buiten de maaltijd innemen