Temgesic Amp 5 X 0,3mg/ml

1. WANNEER MAG U TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik en TEMGESIC 0,3 mg/ml oplossing voor injectie GEBRUIK NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Temgesic niet gebruiken?

- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.; - u heeft ernstige ademhalingsstoornissen; - u heeft ernstige leverstoornissen; - u heeft een alcoholverslaving of bevingen, overmatige transpiratie, angst, verwardheid of hallucinaties door alcohol (delirium tremens). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u last heeft van: - astma of andere ademhalingsproblemen, - een leverziekte als hepatitis, - een lage arteriële bloeddruk, - een recent hoofdletsel of hersenaandoening, - een urinewegstoornis (vooral gekoppeld aan een vergrote prostaat bij mannen), - een nieraandoening, - schildklierproblemen, - een bijnierschorsstoornis (bijv.: ziekte van Addison). - depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Temgesic kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"). Belangrijke informatie waarmee u rekening dient te houden: • Ademhalingsproblemen Er zijn een aantal personen overleden als gevolg van ademhalingsmoeilijkheden bij een verkeerd gebruik van dit geneesmiddel of bij gelijktijdig gebruik van andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel zoals alcohol, benzodiazepines (kalmeermiddelen), of andere opioïden. • Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat buprenorfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Temgesic kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het middel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Temgesic als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw humeur heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen. Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u Temgesic gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden: – U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. – U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - Het kan zijn dat u het gevoel heeft dat u uw geneesmiddel moet blijven innemen, ook al helpt het niet om uw pijn te verlichten. – U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'. – U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden. – Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken. Daar hoort bij dat u bespreekt wat voor u een passend moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel). • Ontwenningssymptomen Dit product kan ontwenningssymptomen veroorzaken als u het gebruikt binnen vier uur na de inname van een snel en kort werkend opioïd (morfine, heroïne of afgeleide producten) of binnen 24 uur na de inname van een langdurig werkend opioïd zoals methadon. Temgesic kan ook ontwenningssymptomen veroorzaken als u plotseling stopt met het gebruik ervan. • Leverschade Leverschade werd gemeld na gebruik van buprenorfine, vooral wanneer het geneesmiddel intraveneus werd misbruikt en in een hoge dosis. Deze letsels kunnen ook te wijten zijn aan bepaalde omstandigheden zoals virusinfecties (chronische hepatitis C), alcoholisme, anorexie of geneesmiddelcombinaties (bijvoorbeeld: antiretrovirale nucleosideanalogen, aspirine, amiodaron, isoniazide, valproaat) die schadelijk kunnen zijn voor uw lever. Uw arts zal regelmatig bloedtests laten uitvoeren om de toestand van uw lever in het oog te houden. Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft voordat u begint met de behandeling met Temgesic. Als u tekenen vertoont van ernstige vermoeidheid, jeuk, of als uw huid of ogen er geel uitzien (dit kunnen tekenen zijn van leverschade), vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u de juiste behandeling kunt krijgen. • Arteriële bloeddruk Dit product kan een plotselinge daling van de arteriële bloeddruk veroorzaken, wat draaierigheid kan veroorzaken als u te snel opstaat uit zit- of lighouding. • Diagnose van niet-verwante medische problemen Dit geneesmiddel kan pijnsymptomen maskeren die zouden kunnen helpen om andere ziekten te herkennen. Vergeet niet uw arts erop te wijzen dat u dit geneesmiddel gebruikt. • Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Temgesic kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ernstige pijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Temgesic Sublingualis, tabletten voor sublinguaal gebruik:

• De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.hydrochloride. Dit is aanwezig in de vorm van buprenorfine.hydrochloride 0,216 mg, wat overeenkomt met 0,2 mg buprenorfine.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, mannitol (E421), povidon, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, magnesiumstearaat.

Temgesic, oplossing voor injectie:

• De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.hydrochloride. Dit is aanwezig in de vorm van buprenorfine.hydrochloride 0,324 mg, wat overeenkomt met 0,3 mg buprenorfine.

• De andere stoffen in dit middel zijn glucose.monohydraat, verdund zoutzuur, water voor injecties.

• Gelijktijdig gebruik van Temgesic en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer er geen andere behandelingsmogelijkheden bestaan. Als uw arts echter wel Temgesic samen met sederende geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts beperkt worden. Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt, en volg zijn/haar dosisaanbevelingen nauwlettend op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren dat ze moeten letten op de hierboven beschreven tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen gewaarwordt.

• Andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken en die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde ziekten zoals angst, slapeloosheid, convulsies of epileptische aanvallen, pijn. Deze soorten geneesmiddelen veranderen de alertheid, waardoor het gevaarlijk wordt om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Ze kunnen ook het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wat zeer ernstig is. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet dan ook onder nauwlettend toezicht gebeuren. Hieronder volgt een lijst met voorbeelden van deze soorten geneesmiddelen:

• andere opiaten, sommige pijnstillers en hoestmiddelen

• antidepressiva (tegen depressie) zoals isocarboxazide en valproaat kunnen de effecten van dit product versterken

• sederende H1-receptorantagonisten/ antihistaminica (tegen allergische reacties) zoals difenhydramine en chloorfenamine

• anti-emetica (voor de behandeling van reisziekte of misselijkheid)

• barbituraten (om in te slapen of te kalmeren) zoals fenobarbital, secobarbital

• kalmeermiddelen (om in te slapen of te kalmeren) zoals chloraalhydraat

• Naltrexon kan de werking van Temgesic tegengaan. Als u naltrexon inneemt terwijl u Temgesic gebruikt, kan het gebeuren dat u plotseling langdurige en hevige ontwenningssymptomen ondervindt.

• antidepressiva zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Temgesic en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

• geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica)

• spierverslappers

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

• Clonidine (tegen hoge bloeddruk) kan de effecten van dit product verlengen.

• Antiretrovirale middelen (tegen aids) zoals ritonavir, indinavir, saquinavir kunnen de effecten van dit product verlengen.

• Sommige antimycotica (tegen schimmelinfecties) zoals ketoconazol en itraconazol en sommige antibiotica (macroliden) kunnen de effecten van dit geneesmiddel verlengen.

• Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Temgesic verzwakken. Dat zijn onder andere geneesmiddelen gebruikt tegen epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen/ neuropathische pijn (gabapentine of pregabaline, carbamazepine en fenytoïne) en geneesmiddelen tegen tuberculose (rifampicine).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Na de eerste dosis buprenorfine kunt u een aantal ontwenningssymptomen krijgen die worden waargenomen met opiaten. De volgende bijwerkingen werden gemeld met buprenorfine: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 patiënten): Sedatie, draaiduizelingen, sufheid, misselijkheid. Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): Hoofdpijn, slaperigheid, miose (vernauwing van de pupil), bloeddrukdaling, hypoventilatie (te weinig luchttoevoer in de longen), braken, hyperhidrose (transpiratie). Soms gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): Psychische stoornissen (depressie, verwardheid, hallucinaties, depersonalisatie, overdreven welzijnsgevoel (euforie)), zenuwachtigheid, onsamenhangend spreken, prikkelingen in de vingers of de tenen, coma, beven, oogproblemen (conjunctivitis, zichtstoornissen), oorsuizingen, vertraagde of versnelde hartslag, hoge bloeddruk, blauwe verkleuring van de lippen, de tong, de huid of de slijmvliezen door zuurstofgebrek in het bloed (cyanose), hartkloppingen (tweedegraads hartblock), bleekheid, ademhalingsstoornissen (kortademigheid, kort durende ademhalingstilstand), droge mond, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, constipatie, jeuk, huiduitslag, zwakte, vermoeidheid, moeilijkheden bij het plassen. Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 patiënten): Prikkelbaarheid/excitatie, verlies van eetlust, diarree, huidproblemen (netelroos), spierproblemen (stuipen, gebrek aan spiercoördinatie). Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Anafylactische shock, bronchospasme, allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en tandcariës. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen) of voor morfinederivaten.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- Ernstige levercelinsufficiëntie
- Acute alcoholintoxicatie en delirium tremens

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral de late zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Temgesic ontwenningssymptomen bij uw pasgeboren baby veroorzaken, waaronder ademhalingsproblemen. Deze symptomen kunnen nog tot een aantal dagen na de geboorte optreden. Temgesic wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding is dan ook afgeraden tijdens de behandeling. Spreek erover met uw arts voordat u borstvoeding geeft: hij/zij zal uw individuele risicofactoren beoordelen en zeggen of u uw baby borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• 1 tot 2 ampullen, indien nodig herhalen om de 6 tot 8 uur

Toedieningswijze

• Langzame IM of IV injectie