Paracetamol Codeine Teva 500mg/30mg Film.tabl 90

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt : - Als u ernstige nierproblemen heeft - Als u leverproblemen heeft - Als u plasproblemen of prostaatproblemen heeft - Als u een onvoldoende actieve schildklier heeft - Als u verslaafd bent aan opioïden - Als u problemen heeft met uw bijnieren - Als u een darmprobleem heeft zoals colitis of de ziekte van Crohn of een blokkering van uw darm - Als u bejaard bent - Als u anemie heeft (een gedaald aantal rode bloedcellen) - Als u ondervoed of uitgedroogd bent - Als de persoon die de tabletten gaat innemen, jonger dan 18 jaar is en ademhalingsproblemen heeft Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel: - een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt of wanneer paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Codeïne regelmatig gedurende een lange tijd innemen, kan leiden tot verslaving, waardoor u zich rusteloos en prikkelbaar kan voelen wanneer u stopt met het innemen van de tabletten. Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Neem nooit meer Paracetamol/Codeine Teva in dan aanbevolen. Een hogere dosis verbetert de pijnverlichting niet; integendeel, ze kan ernstige leverschade veroorzaken. De symptomen van leverschade treden pas op na enkele dagen. Het is bijgevolg zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts als u meer Paracetamol/Codeine Teva heeft ingenomen dan aanbevolen wordt in deze bijsluiter. Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de pijnverlichting teweegbrengt. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommige mensen wordt morfine niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt en in dit geval zal het onvoldoende pijnverlichting geven. Andere mensen lopen meer risico om ernstige bijwerkingen te ontwikkelen omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk medisch advies vragen: een trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust.

De naam van uw geneesmiddel is Paracetamol/Codeine Teva. Paracetamol/Codeine Teva bevat twee verschillende analgetica (pijnstillers), paracetamol en codeïne (als codeïnefosfaathemihydraat) genoemd. Codeïne behoort tot een groep van geneesmiddelen, opioïde analgetica genoemd, die werken om de pijn te verlichten. Paracetamol/Codeine Teva kan gebruikt worden bij kinderen ouder dan 12 jaar voor de kortstondige verlichting van matige tot ernstige pijn die niet verlicht is door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen alleen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paracetamol/Codeine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk in geval van: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie - Geneesmiddelen die u suf of slaperig maken (geneesmiddelen die het CZS onderdrukken) zoals slaaptabletten, geneesmiddelen voor de behandeling van angst of anesthetica - Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals warfarine - Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag zoals kinidine - Antibiotica voor de behandeling van infecties (bijv. chlooramfenicol, rifampicine) - Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2). - Metoclopramide of domperidon – gebruikt tegen misselijkheid of braken - Colestyramine – om de cholesterolspiegels in het bloed te verlagen - Probenecid – voor de behandeling van jicht - Het kruidenmiddel 'sint-janskruid' - Cimetidine – gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren - Andere pijnstillers - Barbituraten (bijv. fenobarbital) - Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine) - De orale anticonceptiepil Het gecombineerd gebruik van Paracetamol/Codeine Teva en sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Paracetamol/Codeine Teva alleen gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn. Als uw arts Paracetamol/Codeine Teva echter voorschrijft samen met kalmerende middelen (sedativa), moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende middelen die u inneemt, en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren om te letten op de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u deze symptomen vertoont. Terwijl u Paracetamol/Codeine Teva inneemt, mag u geen andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen innemen. Dit omvat sommige pijnstillers, geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid. Dit omvat ook een hele reeks van geneesmiddelen verkrijgbaar van uw arts of vrij verkrijgbaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen die u moet kennen

• Een pijnstiller te vaak of te lang innemen voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.
• Codeïne gedurende een lange tijd regelmatig innemen, kan leiden tot verslaving, waardoor u zich rusteloos en prikkelbaar kan voelen wanneer u stopt met de tabletten Stop met het innemen van Paracetamol/Codeine Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als:
• U ademhalingsmoeilijkheden heeft of als u zich duizelig voelt
• U zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel vertoont, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. U kan ook een jeukende, verheven huiduitslag (galbulten) of netelroos (urticaria) opmerken. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie tegen Paracetamol/Codeine Teva heeft
• U ernstige huidreacties krijgt. Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u de volgende ernstige bijwerking waarneemt:
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van ontsteking van de alvleesklier zijn (pancreatitis). Dit is een zeer zeldzame bijwerking Andere bijwerkingen: Vaak: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10 personen: Sufheid, hoofdpijn, abnormaal zweten, misselijkheid, braken, constipatie, vermoeidheid. Soms: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 100 personen: Duizeligheid, problemen met het zicht, droge mond. Zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 1000 personen: U kan gemakkelijker infecties of blauwe plekken krijgen. Dit zou te wijten kunnen zijn aan een bloedprobleem (zoals agranulocytose, neutropenie, pancytopenie, anemie of trombocytopenie). Slaapproblemen, kortademigheid, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (symptomen van leverschade), huiduitslag. Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximum 1 op 10.000 personen: Nierschade bleek zeer zelden voor te komen bij patiënten die langdurig behandeld werden met Paracetamol/Codeine Teva. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor codeïne, paracetamol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De tekenen van een allergische reactie omvatten huiduitslag en ademhalingsproblemen. Er kan ook zwelling van benen, armen, keel of tong optreden - Als u ernstige astma-aanvallen of ernstige ademhalingsproblemen heeft - Als u onlangs een hoofdletsel heeft gehad - Als u ernstige leverproblemen heeft - Als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogde druk in uw hoofd heeft. Tekenen hiervan zijn: hoofdpijn, braken en een wazig zicht - Als u onlangs een operatie heeft gehad aan uw lever, galblaas of galwegen - Als u een geneesmiddel inneemt voor de behandeling van depressie, MAOI's (monoamineoxidaseremmers) genoemd, of als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de voorbije 2 weken. MAOI's zijn geneesmiddelen zoals moclobemide, fenelzine of tranylcypramine (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') - Als u acuut alcoholisme heeft - Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft - Als u weet dat u codeïne zeer snel omzet in morfine. Neem Paracetamol/Codeine Teva niet langer in dan uw arts u vertelt. Gebruik dit product niet voor pijnverlichting bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) na verwijdering van hun amandelen of neusamandelen als gevolg van obstructief slaapapnoe syndroom.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Paracetamol/Codeine Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts. Regelmatig gebruik tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeborene. In geval van gebruik, moet u de laagst mogelijke dosis gebruiken die uw pijn en/of uw koorts verlicht en dit gedurende de kortst mogelijke termijn. Neem Paracetamol/Codeine Teva niet in terwijl u borstvoeding geeft omdat het wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis • Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen. Als de pijn na 3 dagen niet beter is, raadpleeg uw arts voor advies. Neem dit geneesmiddel in via de mond. Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water. Indien nodig, mogen de tabletten in twee gedeeld worden om ze gemakkelijker door te slikken. Volwassenen - De aanbevolen dosis van Paracetamol/Codeine Teva is 1 of 2 tabletten - Wacht minstens 4 uur voordat u een andere dosis inneemt - Neem niet meer dan 8 tabletten in een periode van 24 uur - Oudere mensen kunnen een lagere dosis voorgeschreven krijgen - Patiënten met nierproblemen kunnen langere intervallen tussen de dosissen nodig hebben Adolescenten ≥16 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 50kg - De aanbevolen dosis van Paracetamol/Codeine Teva is 1 of 2 tabletten - Wacht minstens 6 uur voordat u een andere dosis inneemt - Neem niet meer dan 8 tabletten in een periode van 24 uur Kinderen en adolescenten van 12 tot 15 jaar - De aanbevolen dosis van Paracetamol/Codeine Teva is 1 tablet - Wacht minstens 6 uur voordat u een andere dosis inneemt - Neem niet meer dan 4 tabletten in een periode van 24 uur Kinderen jonger dan 12 jaar Paracetamol/Codeine Teva mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar, omwille van het risico op ernstige ademhalingsproblemen. [Voor kindveilige blisterverpakkingen alleen:] Gebruiksinstructies voor kindveilige blisterverpakkingen: 1. Probeer niet om de tablet door het blistervakje heen te duwen. De tablet kan niet doorheen de folie worden geduwd. In plaats daarvan moet de folie afgetrokken worden. 2. Ten eerste, haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze op de perforaties los te scheuren 3. Verwijder daarna zorgvuldig de folie aan de onderzijde om het blistervakje te openen 4. U kan nu de tablet uit het blistervakje nemen [Voor kindveilige tablettencontainers alleen:] Gebruiksinstructies voor kindveilige tablettencontainers: Druk de kindveilige dop naar beneden en draai om de tablettencontainer te openen