Fentanyl Matrix Sandoz 75,0ug Pleist Transderm 10

• Fentanyl Matrix Sandoz kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet regelmatig door een arts voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken. • Fentanyl Matrix Sandoz is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn bij kinderen, zelfs als de pleisters reeds eerder zijn gebruikt. Denk eraan dat een pleister (al dan niet gebruikt) verleidelijk kan zijn voor een kind. Als een kind de pleister op de huid kleeft of in de mond stopt, kan dit fatale gevolgen hebben. • Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleister blijft aan een andere persoon kleven De pleister mag alleen gebruikt worden op de huid van de persoon voor wie hij werd voorgeschreven. Er zijn gevallen gemeld waarbij een pleister per ongeluk aan een familielid bleef kleven bij direct lichamelijk contact of bij het delen van het bed met degene die de pleister droeg. Een pleister die per ongeluk aan een andere persoon (met name een kind) kleeft, kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister door de huid van de andere persoon dringt en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsmoeilijkheden met langzame of oppervlakkige ademhaling die fataal kunnen zijn. Als de pleister aan de huid van een andere persoon blijft kleven, moet u de pleister meteen verwijderen en medische hulp inroepen. Wees extra voorzichtig met Fentanyl Matrix Sandoz Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is – uw arts moet u mogelijk nauwlettender controleren als:  U ooit problemen met uw longen of ademhaling heeft gehad.  U ooit problemen met uw hart, lever, nieren heeft gehad of een lage bloeddruk heeft gehad.  U ooit een hersentumor heeft gehad.  U ooit aanhoudende hoofdpijn of een hoofdletsel heeft gehad.  U een oudere persoon bent – u bent mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.  U een aandoening heeft die 'myasthenia gravis' wordt genoemd, waarbij de spieren gemakkelijk zwak en moe worden. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), praat dan met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als Fentanyl Matrix Sandoz kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap  's nachts wakker worden door kortademigheid  moeite met doorslapen  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister  uw pijn erger wordt  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten. Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen.

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25 cm² absorptieoppervlakte) bevat: 2,89 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 5,78 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 25 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (21 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 11,56 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 50 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (31,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 17,34 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 75 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (42 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 100 microgram fentanyl/uur)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Beschermende film (te verwijderen voor de pleister op de huid wordt gekleefd): Poly(ethyleentereftalaat)folie, gesiliconiseerd

Zelfklevende matrixlaag: Colofoniumhars (gehydrogeneerd) Poly(2-ethylhexylacrylaat-covinylacetaat) Sojaboonolie, geraffineerd

Waterondoorlaatbare dekfilm: Poly(ethyleentereftalaat) folie

Drukinkt

Gebruikt u naast Fentanyl Matrix Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen. U moet uw apotheker ook inlichten als u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt en u eender welke geneesmiddelen bij de apotheker koopt.

Uw arts zal weten welke geneesmiddelen veilig kunnen worden ingenomen in combinatie met Fentanyl Matrix Sandoz. Het is mogelijk dat u van dichtbij moet worden opgevolgd als u bepaalde soorten geneesmiddelen die hieronder worden vermeld neemt of als u stopt met de inname van bepaalde soorten geneesmiddelen die hieronder worden vermeld, omdat dit de sterkte van Fentanyl Matrix Sandoz die u nodig heeft, kan beïnvloeden.

Vertelt het uw arts of apotheker vooral als u de volgende geneesmiddelen neemt:

• andere geneesmiddelen voor pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

• geneesmiddelen die u helpen slapen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

• geneesmiddelen die u helpen kalmeren (kalmeermiddelen, zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor de geestestoestand (antipsychotica, zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

• geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, SSRI's of SNRI's genaamd (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine). Zie hieronder voor meer informatie

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, MAOI's genaamd (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). U mag Fentanyl Matrix Sandoz niet nemen binnen 14 dagen nadat u bent gestopt met deze geneesmiddelen. – zie hieronder voor meer informatie

• bepaalde antihistamines, voornamelijk deze die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, diphenhydramine of hydroxyzine).

• bepaalde antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infectie (zoals erythromycine of clarithromycine).

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfectie (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).

• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (zoals ritonavir).

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).

• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u of uw partner, of zorgverlener, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

 Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

 Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Toevallen (stuipen). (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

 Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Misselijkheid, braken, verstopping

 Slaperig gevoel (somnolentie)

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 Allergische reactie

 Verminderde eetlust

 Slaapproblemen

 Depressie

 Gevoelens van angst of verwarring

 Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

 Spiertrillingen of -spasmen

 Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

 Draaierigheid (vertigo)

 Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

 Hoge bloeddruk

 Kortademigheid (dyspneu)

 Diarree

 Droge mond

 Maagpijn of indigestie

 Overmatig zweten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor fentanyl, colofoniumhars (gehydrogeneerd), soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U hebt pijn die maar een korte periode duurt, zoals een plotse pijn of pijn na een heelkundige ingreep.

 U hebt ademhalingsmoeilijkheden, met een langzame of oppervlakkige ademhaling

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde punten op u of uw kind van toepassing

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij u dit hebt besproken met uw arts. Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling, omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan aantasten. Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven gedurende 3 dagen nadat u uw Fentanyl Matrix Sandoz pleister hebt verwijderd. De reden hiervoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk kan overgaan.

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar

• Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld: 12,5 microgram per uur
• Overstappen van een andere opioïdebehandeling: cf. tabellen in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing na 3 dagen in stappen van 12,5 of 25 microgram per uur (gewoonlijk) tot het gewenste effect is bereikt
• Als de dosis > 300 microgram per uur: additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij bejaarden en bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Kinderen van 2 tot 16 jaar

• Alleen aan patiënten die opioïden verdragen en al ten minste 30 mg orale morfine-equivalenten krijgen per dag
• Startdosering: 12,5 of 25 microgram per dag: cf. tabel in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing in stappen van 12,5 microgram per uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Zo nodig, haar verwijderen met een schaar (geen scheerapparaat of scheermes)
• De huid met schoon water en grondig drogen
• De pleister aanbrengen door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken
• De pleister na 72 uur vervangen, enventueel om de 48 uur
• Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast
• Indien na het verwijderen sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt. Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt
• Jonge kinderen: de bovenrug is de beste plaats