Atacand Comp 98 X 8mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag deze alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig nauwlettend worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Verminderde nierfunctie Zoals bij andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie verwacht worden bij gevoelige patiënten die behandeld worden met Atacand. Bij gebruik van Atacand door patiënten met hypertensie en nierinsufficiëntie wordt het regelmatig controleren van het serumkalium en serumcreatinine aanbevolen. De ervaring is beperkt bij patiënten met een zeer ernstige of eindstadium nierinsufficiëntie (Clcreatinine < 15 ml/min). Bij deze patiënten dient Atacand zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk. Bij patiënten met hartfalen, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder en patiënten met een verminderde nierfunctie, dient de nierfunctie periodiek beoordeeld te worden. Tijdens de dosistitratie van Atacand wordt de controle van het serumcreatinine en -kalium aanbevolen. Klinische onderzoeken bij hartfalen includeerden geen patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l (> 3 mg/dl). Pediatrische patiënten met inbegrip van patiënten met nierinsufficiëntie Atacand werd niet bestudeerd bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.2) Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen), kan toenemen wanneer Atacand wordt ingenomen in combinatie met een ACE-remmer. Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdreceptorantagonist en candesartan wordt ook niet aanbevolen. Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig ingenomen te worden door patiënten met diabetische nefropathie. Hemodialyse Tijdens dialyse kan de bloeddruk in het bijzonder gevoelig zijn voor AT1-receptorblokkade als gevolg van een verminderd plasmavolume en activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Atacand dient daarom zorgvuldig getitreerd te worden met een nauwkeurige controle van de bloeddruk bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Nierarteriestenose Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zoals angiotensine II�receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen het bloed-ureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose van de arterie naar één enkele nier. Niertransplantatie De ervaring met het gebruik van Atacand door patiënten met een niertransplantatie is beperkt. Hypotensie Hypotensie kan optreden bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met Atacand. Dit kan ook gebeuren bij hypertensieve patiënten met intravasculaire volumedepletie zoals bij diegenen die hoge doses diuretica krijgen. Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de therapie en er dient te worden gestreefd naar een correctie van het verminderd volume. Voor kinderen met mogelijk intravasculaire volumedepletie (bv. patiënten behandeld met diuretica, in het bijzonder deze met een verstoorde nierfunctie), dient Atacand opgestart te worden onder nauwgezet medisch toezicht en dient een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Anesthesie en chirurgie Tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen kan hypotensie optreden bij patiënten die met angiotensine II-antagonisten worden behandeld, ten gevolge van blokkade van het renine�angiotensinesysteem. Zeer zelden kan deze hypotensie zo ernstig zijn dat het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en/of vasopressoren nodig kan zijn. Aorta- en mitraalklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals bij andere vasodilatatoren, is bijzondere aandacht vereist bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitraalklepstenose, of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme zullen in het algemeen niet reageren op een behandeling met antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem. Derhalve wordt het gebruik van Atacand bij deze patiënten niet aanbevolen. Hyperkaliëmie Gelijktijdig gebruik van Atacand met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangende middelen of andere middelen die het serumkalium kunnen verhogen (zoals bv. heparine, co-trimoxazol ook gekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) kan leiden tot verhogingen van het serumkalium bij hypertensieve patiënten. Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd. Hyperkaliëmie kan optreden bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met Atacand. Het wordt aanbevolen om periodiek het serumkalium te controleren. Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bv. spironolacton) en Atacand wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de mogelijke voordelen ten opzichte van de risico's. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder candesartan cilexetil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van candesartan cilexetil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Algemeen Behandeling van patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie hoofdzakelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (zoals bv. patiënten met een ernstige congestieve hartinsufficiëntie of een onderliggende nierziekte, waaronder een stenose van de nierarterie) met andere middelen die dit systeem beïnvloeden, is in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen. Soortgelijke effecten kunnen niet worden uitgesloten bij AIIRA's. Een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met een ischemische cardiopathie of een ischemische cerebrovasculaire ziekte zou, net zoals bij andere antihypertensiva, tot een myocardinfarct of een beroerte kunnen leiden. Het antihypertensieve effect van candesartan kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met bloeddrukverlagende eigenschappen, hetzij voorgeschreven als een bloeddrukverlager hetzij voorgeschreven voor andere indicaties. Atacand bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantieproblemen, Lapp�lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Zwangerschap AIIRA's mogen niet gestart worden tijdens de zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overgeschakeld worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de AIIRA-therapie absoluut noodzakelijk wordt geacht. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Patiënten die al voor het eerst gemenstrueerd hebben, dienen regelmatig op mogelijke zwangerschap gecontroleerd te worden. Er dient gepaste informatie te worden verstrekt en/of actie te worden ondernomen om het risico van blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).

• Essentiele hypertensie
• Hartfalen
  • met een verstoorde systolische functie van het linkerventrikel
  • als aanvulling op een behandeling met ACE-inhibitoren of wanneer ACE-inhibitoren niet verdragen worden

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof is candesartan cilexetil. De tabletten bevatten 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.

 De andere stoffen zijn calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel en macrogol. De 8 mg, 16 mg en 32 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Atacand nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Atacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Atacand. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt want misschien moet uw arts uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

 Andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).

 Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).

 Acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).

 Kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).

 Heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).

 Co-trimoxazol (een antibioticum), ook gekend als trimethoprim/sulfamethoxazol.

 Plaspillen (diuretica).

 Lithium (een geneesmiddel tegen problemen met de geestelijke gezondheid).

 Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

 Als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop met de inname van Atacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van een van de volgende allergische reacties:

 problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel  opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u problemen kunt krijgen met slikken  hevige jeuk van uw huid (met bultjes)

Atacand kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft gehad op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

 Zich duizelig voelen/draaierig gevoel.  Hoofdpijn.  Luchtweginfectie.  Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.  Veranderingen in uw bloedwaarden:

• Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.

 Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

 Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Overgevoeligheid voor candesartan cilexetil of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
Ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis.
Kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.3).
Het gelijktijdig gebruik van Atacand met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap AIIRA's worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). AIIRA's zijn gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Bij gebrek aan gecontroleerde epidemiologische risicogegevens met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's voorkomen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de AIIRA-therapie absoluut noodzakelijk wordt geacht. Als een zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Het is bekend dat blootstelling aan AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester humane foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverbening) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert (zie rubriek 5.3). Als blootstelling aan AIIRA's vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopisch onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Bij gebrek aan informatie over het gebruik van Atacand tijdens de borstvoeding, wordt Atacand niet aanbevolen, en andere behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding verdienen de voorkeur, in het bijzonder voor een pasgeborene of te vroeg geboren baby.

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, dosisverhoging door verdubbelingen met interval van min. 4 weken
• Max. dosis: 32 mg, 1 x /dag
• Startdosis: 4 mg, 1 x /dag
• Dosisverhoging door verdubbelingen met interval van min. 2 weken
• Richtdosis: 32 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 18 jaar

• Aanbevolen startdosering: 4 mg, 1 x /dag
• < 50 kg: max. 8 mg per dag

• = 50 kg:

• Onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag

• Max. 16 mg per dag

Toedieningswijze

• Een enkele inname per dag
• Met of zonder voedsel
• De tabletten kunnen in twee gelijke delen verdeeld worden