Suboxone 8mg/2,0mg Tabl Subl 28

Opioïdverslaving

Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,5 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat). Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat). Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 16 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 4 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, povidon K 30,

watervrij citroenzuur, natriumcitraat, magnesiumstearaat, acesulfaamkalium en natuurlijke citroen- en limoensmaak.

Buprenorfine/naloxon mag niet worden gebruikt in combinatie met:

• alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve

effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7).

Suboxone moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met: • sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen

Gelijktijdig gebruik van opioïden met sedativa zoals benzodiazepinen of verwante

geneesmiddelen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden

gemiddeld door een additief, onderdrukkend effect op het CZS. De dosis en de duur van

gelijktijdig gebruik met sedativa moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4). De patiënten moeten

ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit

geneesmiddel benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door hun arts is aangegeven (zie

ubriek 4.4);

• het gelijktijdige gebruik van Suboxone met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) kan

leiden tot ademhalingsdepressie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden (zie rubriek 4.4);

• andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, andere derivaten van

opioïden (bijv. methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve

H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, antipsychotica,

clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de onderdrukking van het centraal

geneesmiddel. De verminderde mate van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van

voertuigen en het gebruik van machines;

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Acuut alcoholisme of delirium tremens.
Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdeafhankelijkheid.

Volwassenen en kinderen > 15 j

• Startdosis: 1 tot 2 tabletten
• Indien nodig, een bijkomende dosis van 1 tot 2 tabletten toedienen op dag 1
• Opioïdverslaafden die geen ontwenningskuur hebben gevolgd: het eerste tablet innemen wanneer ontwenningsverschijnselen optreden, maar minstens 6 uur na het laatste gebruik van opioïden
• Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd
• Onderhoudsdosis: de dosis verhogen in stappen van 2-8 mg tot max. 24 mg/dag
• Na stabilisatie de dosis geleidelijk afbouwen

Toedieningswijze

• Het tablet onder de tong houden totdat hij opgelost is (gewoonlijk na 5 à 10 minuten)
• De patiënt mag niet drinken of eten voordat het tablet volledig is opgelost