Volledige productinformatie
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie hieronder voor het rapporteren van bijwerkingen.
Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Wegovy® 1 mg FlexTouch® oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Samenstelling
Wegovy 0,25 mg: Elke voorgevulde pen bevat 1 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 0,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,25 mg.
Wegovy 0,5 mg (1,5 ml): Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 1,5 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,5 mg.
Wegovy 0,5 mg (3 ml): Elke voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 0,68 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 0,5 mg.
Wegovy 1 mg: Elke voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 1,34 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1 mg.
Wegovy 1,7 mg: Elke voorgevulde pen bevat 6,8 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 2,27 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 1,7 mg.
Wegovy 2,4 mg: Elke voorgevulde pen bevat 9,6 mg semaglutide* in 3 ml oplossing. Eén ml oplossing bevat 3,2 mg semaglutide*. Een voorgevulde pen bevat 4 doses van 2,4 mg.
* Humaan ‘glucagon-like peptide-1’-analoog (GLP-1-analoog), rDNA.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor injectie (injectie). Heldere en kleurloze isotone oplossing, pH = 7,4.
Indicaties
Volwassenen: Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve van gewichtsbeheersing, waaronder gewichtsverlies en op gewicht blijven, bij volwassenen met een aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van:
≥ 30 kg/m² (obesitas), of
≥ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht), die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekte.
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot cardiovasculaire risicoreductie, aan obesitas gerelateerd hartfalen en de onderzochte populatie, zie rubriek 5.1 van de SKP.
Adolescenten (≥ 12 jaar): Wegovy is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging ten behoeve van gewichtsbeheersing bij adolescenten van 12 jaar en ouder met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel), zoals gedefinieerd in geslachts- en leeftijdsspecifieke BMI-groeigrafieken (CDC.gov), en een lichaamsgewicht boven 60 kg.
Behandeling met Wegovy moet worden gestaakt en heroverwogen als adolescente patiënten na 12 weken op de 2,4 mg of maximaal verdraagbare dosis niet ten minste 5% van hun BMI verlaagd hebben.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: De onderhoudsdosis van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week wordt bereikt door te beginnen met een dosis van 0,25 mg. Om de kans op gastro-intestinale symptomen te verkleinen, moet de dosis over een periode van 16 weken worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van 2,4 mg eenmaal per week.
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd naar 7,2 mg eenmaal per week na ten minste 4 weken behandeling met de 2,4 mg dosis, bij volwassenen met een BMI van ≥ 30 kg/m² bij aanvang van de behandeling.
Als met 7,2 mg geen verdere klinische verbetering in lichaamsgewicht wordt waargenomen, verlaag dan de dosis naar 2,4 mg eenmaal per week.
Overweeg uitstel van dosisverhoging of verlaging naar de vorige dosis in geval van significante gastro-intestinale symptomen totdat de symptomen zijn verminderd.
Adolescenten: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder dient hetzelfde schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen.
De dosis moet worden verhoogd tot 2,4 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doses hoger dan 2,4 mg per week worden niet aanbevolen bij adolescenten.
Patiënten met diabetes type 2: Overweeg bij patiënten met diabetes type 2 bij het initiëren van behandeling met semaglutide een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Gemiste dosis: Als een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na de gemiste dosis alsnog te worden toegediend. Als er meer dan 5 dagen verstreken zijn, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag worden toegediend. In beide gevallen kunnen patiënten vervolgens hun gebruikelijke wekelijkse doseringsschema hervatten. Als er meer doses gemist worden, moet het verlagen van de aanvangsdosis voor het herstarten worden overwogen.
Specifieke patiëntgroepen
Ouderen (≥ 65 jaar): Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd. De therapeutische ervaring bij patiënten ≥ 85 jaar is beperkt.
Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie. Er is beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), waaronder patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie. Er is beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Semaglutide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig voor adolescenten van 12 jaar en ouder. Doses hoger dan 2,4 mg worden niet aanbevolen. De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen onder de 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik. Wegovy moet eenmaal per week worden toegediend op een gewenst moment van de dag, onafhankelijk van de maaltijden. Het wordt subcutaan geïnjecteerd in de buik, in de dij of in de bovenarm. De injectieplaats kan worden afgewisseld. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Voor de dosis van 7,2 mg moeten achtereenvolgens drie doses van 2,4 mg worden geïnjecteerd. De injecties kunnen in hetzelfde lichaamsgebied worden toegediend, maar moeten ten minste 5 cm uit elkaar zitten.
De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt. Na selectie van een nieuwe toedieningsdag moet de toediening eenmaal per week worden voortgezet.
Bij het toedienen van Wegovy met één dosis voorgevulde pen dient de pen stevig tegen de huid te worden gehouden totdat de gele balk tot stilstand is gekomen. De injectie duurt ongeveer 5–10 seconden. Patiënten moeten worden geadviseerd de instructies voor het gebruik in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen vóór toediening van het geneesmiddel.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In vier fase 3a-studies werden 2.650 volwassen patiënten blootgesteld aan Wegovy. De duur van de studies was 68 weken. De meest gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen, zoals nausea, diarree, constipatie en braken.
Lijst van bijwerkingen
De frequenties zijn gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies.
Zeer vaak: Hoofdpijn, braken, diarree, constipatie, nausea, buikpijn, vermoeidheid.
Vaak: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2, duizeligheid, dysgeusie, dysesthesie, diabetische retinopathie bij patiënten met diabetes type 2, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, oprisping, flatulentie, abdominale distensie, cholelithiase, haaruitval, reacties op de injectieplaats.
Soms: Hypotensie, orthostatische hypotensie, verhoogde hartslag, acute pancreatitis, vertraagde maaglediging, verhoogde amylase, verhoogde lipase.
Zelden: Anafylactische reactie, angio-oedeem.
Zeer zelden: Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION).
Niet bekend: Ingewandenobstructie.
Hoofdpijn, braken, diarree, constipatie, nausea, buikpijn en vermoeidheid werden hoofdzakelijk waargenomen tijdens de periode van dosisverhoging. Voor verschillende bijwerkingen werden gegroepeerde voorkeurstermen gebruikt. Voor bepaalde bijwerkingen is de frequentie gebaseerd op het fase 3a-programma; een toegenomen frequentie werd waargenomen bij de dosis van 7,2 mg.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Gastro-intestinale bijwerkingen: Gedurende de studieduur van 68 weken kwam nausea voor bij 43,9% van de patiënten die behandeld werden met semaglutide en bij 16,1% bij placebo, diarree bij 29,7% versus 15,9% en braken bij 24,5% versus 6,3%. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst en van korte duur.
Constipatie trad op bij 24,2% van de patiënten die behandeld werden met semaglutide en bij 11,1% bij placebo en was mild tot matig van ernst en van langere duur.
Patiënten met matige nierinsufficiëntie kunnen een verhoogd risico hebben op gastro-intestinale bijwerkingen tijdens behandeling met semaglutide.
Gastro-intestinale gebeurtenissen leidden tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 4,3% van de patiënten.
Gastroparese kwam vaker voor bij patiënten die behandeld werden met semaglutide dan bij placebo.
Acute pancreatitis: De frequentie van acute pancreatitis, bevestigd door beoordeling, was respectievelijk 0,2% voor semaglutide en < 0,1% voor placebo.
Acute galsteenziekte/cholelithiase: Cholelithiase werd gemeld bij 1,6% en cholecystitis bij 0,6% van de patiënten die behandeld werden met semaglutide. Bij placebo was dit respectievelijk 1,1% en 0,3%.
Haaruitval: Haaruitval werd gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met semaglutide en bij 1,0% van de patiënten die behandeld werden met placebo. De voorvallen waren voornamelijk mild van aard en de meeste patiënten herstelden tijdens voortzetting van de behandeling. Haaruitval werd vaker gemeld bij patiënten met een groter gewichtsverlies.
In de STEP UP-studie werd haaruitval gerapporteerd bij 5,3% van de patiënten die behandeld werden met 7,2 mg, 4,2% van de patiënten die behandeld werden met 2,4 mg en 2,7% van de patiënten die behandeld werden met placebo.
Verhoogde hartslag: In de fase 3a-studies werd een gemiddelde stijging van 3 slagen per minuut ten opzichte van een uitgangswaarde van 72 slagen per minuut waargenomen bij patiënten die behandeld werden met semaglutide. Het aantal patiënten met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 10 slagen per minuut bedroeg 67,0% in de semaglutidegroep versus 50,1% in de placebogroep.
Immunogeniciteit: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen. Het aandeel patiënten dat op enig moment positief testte op antilichamen tegen semaglutide was laag en de antilichamen hadden geen neutraliserend effect.
Hypoglykemie: Er zijn geen episodes van ernstige hypoglykemie waargenomen in klinische studies bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2.
Bij patiënten met diabetes type 2 werd klinisch significante hypoglykemie waargenomen bij 6,2% van de patiënten die semaglutide kregen tegenover 2,5% van de patiënten die placebo kregen. Hypoglykemie met semaglutide werd voornamelijk waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een sulfonylureumderivaat.
In STEP-HFpEF-DM werd klinisch significante hypoglykemie waargenomen bij 4,2% van de patiënten met semaglutide en bij 2,6% met placebo.
Diabetische retinopathie: Een twee jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gereguleerde bloedglucose. In deze studie kwamen meer beoordeelde gevallen van complicaties van diabetische retinopathie voor bij patiënten behandeld met semaglutide dan met placebo. Dit werd waargenomen bij patiënten met bekende diabetische retinopathie die behandeld werden met insuline.
Dysesthesie: Dysesthesie werd gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met Wegovy-injectie en bij 1,2% van de patiënten behandeld met placebo. De voorvallen waren mild tot matig van aard en de meeste patiënten herstelden terwijl de behandeling werd voortgezet.
In STEP UP werd dysesthesie gemeld bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met 7,2 mg, 4,3% van de patiënten die behandeld werden met 2,4 mg en 0,3% van de patiënten die behandeld werden met placebo. De meeste voorvallen waren mild tot matig van aard en 85% daarvan verdwenen.
Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION): Resultaten uit verschillende grote epidemiologische studies geven aan dat blootstelling aan semaglutide bij volwassenen met diabetes type 2 geassocieerd wordt met een ongeveer tweevoudige toename van het relatieve risico op het ontwikkelen van NAION, wat overeenkomt met ongeveer één bijkomend geval per 10.000 patiënten behandeld.
Pediatrische patiënten: In een klinische studie uitgevoerd bij adolescenten van 12 tot 18 jaar met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, werden 133 patiënten blootgesteld aan Wegovy. De studieduur was 68 weken. Het bijwerkingenpatroon was in het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Cholelithiase werd gemeld bij 3,8% van de patiënten behandeld met Wegovy en bij 0% van de patiënten behandeld met placebo.
Na 68 weken behandeling werden geen effecten op de groei of puberale ontwikkeling gevonden.
Andere speciale populaties: In de SELECT- en SUSTAIN 6-studies was het bijwerkingenprofiel bij volwassenen met vastgestelde cardiovasculaire ziekte vergelijkbaar met dat in de overige studies.
Melden van bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
Afleveringswijze: Medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Denemarken.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Wegovy 0,25 mg FlexTouch: EU/1/21/1608/006
Wegovy 0,5 mg FlexTouch, 1,5 ml: EU/1/21/1608/007
Wegovy 0,5 mg FlexTouch, 3 ml: EU/1/21/1608/012
Wegovy 1 mg FlexTouch: EU/1/21/1608/008
Wegovy 1,7 mg FlexTouch: EU/1/21/1608/009
Wegovy 2,4 mg FlexTouch: EU/1/21/1608/010
Datum van herziening van de tekst: 02/2026.
Studie-informatie en voetnoten
STEP UP was een fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en actieve-stofgecontroleerde studie met drie groepen, met een behandelingsduur van 72 weken en een follow-up zonder behandeling van 9 weken bij 1.407 volwassenen met een BMI ≥ 30 kg/m², zonder diabetes. De patiënten volgden een vast doseringsschema met oplopende dosering.
In week 20 begonnen de patiënten met hun respectievelijke onderhoudsdosis van 7,2 mg, 2,4 mg of placebo. De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in lichaamsgewicht en het percentage patiënten met een gewichtsverlies van 5% of meer voor Wegovy® 7,2 mg in vergelijking met placebo.¹
De hier gepresenteerde gegevens van de STEP UP-studie zijn gebaseerd op de trial-product-estimand, die het effect van de behandeling beschrijft als alle personen zich aan de behandeling hebben gehouden, terwijl de treatment-policy-estimand het effect van de behandeling beschrijft ongeacht de therapietrouw.¹
SELECT was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gebeurtenisgerichte CV-superioriteitsstudie. In totaal werden 17.604 patiënten van ≥ 45 jaar met een BMI ≥ 27 kg/m² en een vastgestelde CVZ, zonder voorgeschiedenis van T2D, opgenomen in de studie.
Er moesten minimaal 1.225 gebeurtenissen van de primaire uitkomst worden geregistreerd. De patiënten werden gedurende 39,8 ± 9,4 maanden gevolgd. De patiënten volgden een vast doseringsschema. In week 16 begonnen de patiënten met hun respectievelijke onderhoudsdosis Wegovy® 2,4 mg of placebo. Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een combinatie van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale MI of niet-fatale beroerte.²
rMACE-3 is een samengesteld eindpunt in de STEER-studie dat bestaat uit MI, CVA en overlijden door alle oorzaken samen.³
De grotere vermindering van het cardiovasculaire risico die met Wegovy® wordt waargenomen, is een verband en mag niet worden gegeneraliseerd. Behandelingsbeslissingen moeten worden gebaseerd op de individuele behoeften van de patiënt en in overeenstemming zijn met de geldende richtlijnen.
De gegevens uit de SELECT- en STEER-studies zijn verkregen uit verschillende studieprotocollen en mogen niet rechtstreeks met elkaar worden vergeleken. RWE-analyses zijn niet bedoeld om rechtstreeks te worden vergeleken met gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, maar zijn bedoeld om verbanden tussen variabelen te beoordelen. Hun beperkingen omvatten het gebruik van administratieve gegevens uit vergoedingsaanvragen die onderhevig kunnen zijn aan coderingsonnauwkeurigheden, de mogelijkheid van niet-gemeten verstorende factoren en de beperkte duur van de follow-up.
STEER: Retrospectief, observationeel onderzoek bij volwassenen van ≥ 45 jaar met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 27 kg/m²) en vastgestelde hart- en vaatziekten, zonder diabetes, die voor het eerst werden behandeld met semaglutide of tirzepatide tussen 13/05/2022 en 31/01/2025.
De resultaten werden geregistreerd aan de hand van een per-protocolanalyse, waarbij geen rekening werd gehouden met patiënten die de behandeling hadden stopgezet — onderbreking van meer dan 30 dagen.
Aantal voorvallen:
Tirzepatide: 39 (0,4%)
Semaglutide: 15 (0,1%)
Gemiddelde follow-up:
Tirzepatide: 4,3 maanden (SD 4,2)
Semaglutide: 3,8 maanden (SD 4,1)³
Afkortingen
BMI: Body Mass Index
CV: cardiovasculair
CVA: cerebrovasculair accident
CVZ: cardiovasculaire ziekte
ETD: estimated treatment difference
HR: hazard ratio
ITT: intent to treat
MACE: ernstige cardiovasculaire voorvallen
MI: myocardinfarct
rMACE-3: revised MACE-3
RWE: real-world evidence
t.o.v.: ten opzichte van
Referenties
Wharton S, Frias P, Halmesmäki J, et al. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949–963.
Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in obesity without diabetes. N Engl J Med. 2023;389(24):2221–2232.
Wilson L, et al. Semaglutide and tirzepatide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity in the real world (STEER). Diabetes Obes Metab. 2026. doi:10.1111/dom.70436. Online ahead of print.
Wegovy® SKP, laatste versie.
Wegovy® en FlexTouch® zijn gedeponeerde handelsmerken van Novo Nordisk A/S.
Live Lighter™ is een handelsmerk van Novo Nordisk A/S.
BE26SEM00002 – MAR 2026
Novo Nordisk
